上海安亭科學(xué)儀器廠是公有制企業(yè)，還包括上海安亭電子儀器廠，生產(chǎn)旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)器的廠，所做的設(shè)備幾年來一直備受客戶認(rèn)可。
一、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法介紹如下:
藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗(yàn)證的目的是證明采用的方法適合于相應(yīng)的檢測要求，在建立藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時，分析方法需經(jīng)驗(yàn)證；在藥品生產(chǎn)工藝變更、制劑的組分改變、原分析方法進(jìn)行修訂時，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法也需要進(jìn)行驗(yàn)證，該驗(yàn)證過程亦被稱為方法再驗(yàn)證，方法再驗(yàn)證的內(nèi)容可以是全面驗(yàn)證或是部分驗(yàn)證。方法再驗(yàn)證理由、過程和結(jié)果均應(yīng)記載在藥品標(biāo)準(zhǔn)起草或修訂說明中。
需驗(yàn)證的分析項(xiàng)目有：鑒別試驗(yàn)，雜質(zhì)定量或限度檢查，原料藥或制劑中有效成分含量測定，可使用上海安亭科學(xué)儀器廠生產(chǎn)的高速離心機(jī)以及可對制劑中有效成分含量測定，以及制劑中其他成分（如防腐劑等）的測定。藥品溶出度、釋放度等檢查中，其溶出量等的測試方法也應(yīng)作必要驗(yàn)證。驗(yàn)證內(nèi)容有:準(zhǔn)確度、精密度（包括重復(fù)性、中間精密度和重現(xiàn)性）、專屬性、檢測限、定量限、線性、范圍和耐用性。視具體方法，擬定需要驗(yàn)證的內(nèi)容。
二、知識儲備:
準(zhǔn)確度:準(zhǔn)確度系指用該方法測定的結(jié)果與真實(shí)值或參考值接近的程度，一般用回收率（％）表示。準(zhǔn)確度應(yīng)在規(guī)定的范圍內(nèi)測試。
①原料藥的含量測定
可用已知純度的對照品或供試品進(jìn)行測定，并按公式計算回收率；或用本法所得的結(jié)果與已知準(zhǔn)確度的另一方法測定的結(jié)果進(jìn)行比較。
如該分析方法已經(jīng)測試并求得精密度、線性和專屬性，在準(zhǔn)確度無法直接測試（采用對照品對照法計算含量的方法，如高效液相色譜法）或可推算出的情況下，該項(xiàng)目可不再進(jìn)行驗(yàn)證。
②制劑的含量測定
主要測試制劑中其他組分及輔料對含量測定方法的影響。可用含已知量被測物的制劑各組分混合物（包括制劑輔料）進(jìn)行測定，回收率的計算同原料藥的含量測定。如不能獲得制劑的全部組分，則可向制劑中加入已知量的被測物進(jìn)行測定，回收率則應(yīng)按下式計算；或用本法所得的結(jié)果與已知準(zhǔn)確度的另一方法測定的結(jié)果進(jìn)行比較。
（2）雜質(zhì)定量測定方法的準(zhǔn)確度
雜質(zhì)定量測定方法多采用色譜法，其準(zhǔn)確度可通過向原料藥或制劑中加入已知量雜質(zhì)進(jìn)行測試。如不能獲得雜質(zhì)或降解產(chǎn)物，可用本法測定結(jié)果與另一成熟的方法進(jìn)行比較，如藥典標(biāo)準(zhǔn)方法或經(jīng)過驗(yàn)證的方法。在不能測得雜質(zhì)或降解產(chǎn)物的響應(yīng)因子或不能測得其對原料藥的相對響應(yīng)因子的情況下，可用原料藥的響應(yīng)因子。同時，應(yīng)明確表示單個雜質(zhì)和雜質(zhì)總量相當(dāng)于主成分的重量比（％）或面積比（％）。
（3）數(shù)據(jù)要求
在規(guī)定范圍內(nèi)，至少用9個測定結(jié)果進(jìn)行評價。例如，設(shè)計3個不同濃度，每個濃度各制備3份供試品溶液，進(jìn)行測定。比如一般要求分別配制濃度為80％、100％和120％的供試品溶液各3份，分別測定其含量，將實(shí)測值與論值比較，計算回收率。應(yīng)報告已知加入量的回收率（％），或測定結(jié)果的平均值與真實(shí)值之差及其相對標(biāo)準(zhǔn)偏差或可信限。
以上內(nèi)容僅供大家參考。
掃一掃進(jìn)入手機(jī)官網(wǎng)
掃一掃關(guān)注我們
